Op uitvindingen gebaseerd op embryonale stamcellen kan je geen octrooi krijgen, besliste het Europese Hof van Justitie in oktober. Nu dat min of meer vaststaat, is het debat weer opgelaaid over een ander aantrekkelijk doel voor octrooiering: agrarische micro-organismen. Wat staat er eigenlijk precies in de regelgeving over octrooien in de biotechnologie? En waar liggen de knelpunten?

Stel, je vindt een bacterie uit die een medicijn tegen een ernstige ziekte kan maken. Je wilt zoiets belangrijks niet geheim houden, maar je wilt ook niet dat andere bedrijven winst gaan maken met jouw ontdekking. Een octrooi kan zo’n uitvinding beschermen.

Er bestaat een Europese richtlijn voor octrooien in de biotechnologie: alle EU-lidstaten passen daar hun nationale octrooirecht op aan. Volgens de richtlijn moet een uitvinding aan vier basiseisen voldoen om een octrooi te krijgen: het moet gaan om iets dat nieuw, inventief, industrieel toepasbaar en geoorloofd is. En omdat het bij biotech-uitvindingen om levend biologisch materiaal gaat, zijn die eisen heel specifiek.

Octrooi – voor wat hoort wat

Biotechnologische bedrijven doen vaak grote investeringen in onderzoek. Zo’n investering kan je beschermen via een octrooi (of patent): het recht anderen te verbieden jouw uitvinding te gebruiken voor industriële en commerciële doelen. Je hoeft dan niet bang te zijn dat anderen met jou uitvinding aan de haal gaan, waardoor je je vondst openbaar kan maken. Goed voor de wetenschap, dan leren andere onderzoekers de technologie kennen en bouwen erop voort. En omdat je een uitvinding met een octrooi winstgevend kan maken, zijn investeerders geïnteresseerd geld te stoppen in wetenschappelijk onderzoek. En dat stimuleert de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en therapieën.

Volgens de EU-richtlijn

Die eerste eis – de uitvinding moet nieuw zijn – lijkt een inkoppertje. Maar het zit iets ingewikkelder dan je zou denken. ‘Nieuw’, betekent in de biotech dat de uitvinding nog niet mag bestaan als product van de natuur. Je kan bijvoorbeeld geen beslag leggen op alle planten- en dierenrassen. Ook is het menselijk lichaam en alles wat daarbij hoort, zoals ledematen en genen, niet octrooieerbaar. Maar niet getreurd. Een biologisch materiaal, zoals een enzym, wordt wel octrooieerbaar zodra het via een technische manier uit zijn natuurlijke milieu wordt gehaald. Zo is het menselijk hormoon insuline toch octrooieerbaar als het op een nieuwe manier wordt gemaakt, bijvoorbeeld door genetisch aangepaste bacteriën.

Daarnaast moet een uitvinding inventief zijn. Het moet ontstaan door het werk van een uitvinder, en niet als voor de hand liggend gevolg op de stand van huidige techniek. De derde eis is dat een uitvinding toepasbaar nut moet hebben. Op dat punt sloeg synthetisch bioloog Craig Venter tien jaar geleden de plank mis, toen hij in één klapoctrooi aanvroeg op het volledige menselijk genoom. Hij bedacht allerlei mogelijke toepassingen. Het antwoord van het Amerikaanse octrooibureau? Geen toepassing, geen octrooi.

De laatste eis is het meest verwarrend: een uitvinding mag niet in strijd zijn met de goede zeden. En dat is waar de schoen vaak wringt, want wanneer is een uitvinding immoreel? Aan een interpretatie van ‘goede zeden’ wordt nog gewerkt, maar tot nu valt onder het kopje ‘onethisch’: het klonen van mensen, het genetisch modificeren van mensen, en technieken om dieren zonder enig medisch nut genetisch te modificeren. Ook kan je geen octrooi aanvragen op het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden.

In strijd met de goede zeden

Sinds enkele maanden terug mogen in Europa ook geen technieken gebaseerd op menselijke embryonale stamcellen geëxploiteerd worden, want daarvoor moeten ook embryo’s vernietigd worden. Dat oordeelde het Europese Hof van Justitie in oktober. De beslissing komt na een jarenlang debat in Europa, aangewakkerd door een rechtszaak die milieuorganisatie Greenpeace in 2004 aanspande tegen de Duitse stamcelwetenschapper Oliver Brüstle en diens patent op een techniek om zenuwcellen te maken uit menselijke embryonale stamcellen.

De beslissing was een bittere pil voor Europese stamcelonderzoekers. Zij denken dat Europese bedrijven nu minder in hun onderzoek naar menselijke embryonale stamcellen willen investeren waardoor de komst van celtherapieën op de markt geremd wordt. Ze lopen kans dat bedrijven in Amerika en Azië de Europese inspanningen verder gaan ontwikkelen: in die werelddelen kan je namelijk wel octrooi krijgen op embryonale stamceltechnieken.

Ogen gericht op landbouwmicroben

Naast stamcellen voor het (bio)medisch onderzoek, zijn octrooien in de landbouwsector ook punt van discussie. Zowel grote als kleine bedrijven proberen beslag te leggen op allerlei nuttige micro-organismen: één van de laaste nog ongeëxploiteerde spelers in verbetering van de landbouw. De strijd op octrooiering is losgebarsten. Zo is de schimmel Beauvaria bassiana, die van nature woont in Braziië, bijvoorbeeld geoctrooieerd omvuurmieren te bestrijden: een plaag verantwoordelijk voor miljarden dollars schade aan Amerikaanse gewassen.

Maar de octrooirace verloopt niet zonder conflict. Vooral omdat veel landen verschillen in hun voorwaarden voor een octrooi. In de VS en in lidstaten van de EU is de voorwaarde dat het bestaan van zo’n micro-organisme voorheen onbekend was, en dat de bacterie of schimmel geïsoleerd is in het lab. Maar in India moet je bijvoorbeeld ook nog een inventieve stap doen, zoals een aanpassing in het DNA. Dus een in India ontdekt, onveranderd micro-organisme is ter plaatse niet octrooieerbaar, maar in de VS wel. En dat is natuurlijk niet eerlijk.

Daar komt nog bij dat veel nuttige micro-organismen zijn ontstaan doordat inheemse boeren honderden jaren een bepaald landbouwbeleid voerde. De selectie van gewassen en mest waren het vuurtje achter de evolutie van die nuttige agrarische bacteriën en schimmels, die wetenschappers nu van de velden plukken. Hebben de boeren niet ook recht op de uitvinding van die bacterie? In de regelgeving ontbreekt elk spoor hoe om te gaan met dit soort kwesties.

Grijze gebieden in de regelgeving

Rechtbanken worstelen wereldwijd dus nog steeds met de wetgeving over biotechnologische octrooien. In augustus oordeelde de Amerikaanse rechtbank bijvoorbeeld nog over de controversiële zaak of geïsoleerde genen octrooieerbaar zijn. De uitspraak? Ja dat zijn ze. Voor nu. En ook in Europa wordt de regelgeving nog regelmatig herzien, daar zijn de menselijke embryonale stamcellen het bewijs van. De regelgeving is dus aan verandering onderhevig, waardoor ook de vraag naar nieuwe expertise op dit gebied toeneemt. Vind je biotech en octrooirecht interessant? Dan heb je geluk: je kan er een hele carrière van maken.

Dit achtergrondartikel verscheen 20 december 2011 op Kennislink

Reageer